eConsent predstavlja novu tendenciju kada je u pitanju informisani pristanak za učešće u kliničkim ispitivanjima. Da li je tako nešto moguće u Srbiji?

Iako svesni da je pitanje saglasnosti za učestvovanje u kliničkoj studiji leka i medicinskog sredstva koje se daje kroz informisani pristanak jedno od najosetljivih i svakako najvažnijih pitanja, ovaj članak predstavlja samo prvi korak u ostvarivanju potencijalnog unapređenja postupka pribavljanja informisanog pristanka, a koji ima za konačan cilj isključivo zaštitu interesa ispitanika.

Šta nas je navelo da razmišljamo o eConsent-u?

Da bismo se upustili u ovu temu, moramo da se vratimo gotovo tri godine u prošlost. Naime, epidemija COVID-19 je umnogome uticala na naše živote, međutim uticila je i na to kako državni organi i organi uprave naše (ali i drugih) zemlje reaguju na promenje okolnosti izazvane ovom epidemijom. Iako su u velikom broju bili u pitanju mehanizmi i mogućnosti sa ograničenim vremenom trajanja, kada je u pitanju digitalizacija informisanog pristanka, moramo da se zapitamo da li je vreme da tzv. eConsent postane realnost.

Pre gotovo tri godine, Agencija za lekove i medicinska sredstva je objavila Uputstvo za sponzore kliničkih ispitivanja u vreme COVID-19 pandemije (verzija 7.0 od 24.03.2021. godine), u kojem pod tačkom Informisani pristanak predviđa postupak u slučajevima kada je odobrena nova verzija informisanog pristanka, tzv. re-consenting, a pandemijski uslovi su takvi da nije poželjno ili nije moguće doći na sam istraživački centar. Ono što je od značaja jeste činjenica da ovo Uputstvo predviđa mogućnost davanja usmene saglasnosti ili davanje saglasnosti koristeći elektronska sredstva komunikacije, a čemu prethodi dostavljanje informisanog pristanka ispitaniku kako bi ispitanik mogao da se upozna sa sadržajem novog informisanog pristanka, kao i razgovor istraživača koji sprovodi kliničku studiju sa ispitanikom.

Ova mogućnost, imajući u vidu da predstavlja iskorak i izuzetak od uobičajenih zahteva koji se tiču informisanog pristanka me je podstakla da, prateći objavljivanje uputstava u najrazvijenim zemljama Evrope i Severne Amerike, razmišljam da li postoji prostor za unapređenju određenih postupaka u srpskom pravu, a koji predstavljaju preduslove za uspešno sprovođenje kliničkog ispitivanja leka. Naravno, ovo razmišljanje je proizvod sve glasnijih zahteva vodećih aktera iz sveta privrede, ali i iz Nemanjine ulice, za sve većom digitalizacijom koja je činjenica u zaletu u Republici Srbiji u poslednjih nekoliko godina.

Konkretno, ovim razmišljanjem se želi osvetliti ova tema i pokušava dati odgovor na pitanje da li postoji zakonski osnov za implementaciju mehanizma koji bi omogućio potpisivanje informisanog pristanka od strane ispitanika elektronskim putem (tzv. eConsent), a čemu bi naravno prethodio i unapređeni sistem pružanja svih neophodnih informacija o istom (uz garantovano učešće svih potrebnih lica koje zahtevaju relevantni propisi). Stoga, u nastavku ću obrazložiti svoje uverenje da bi, sa stanovišta važećih pravnih akata Republike Srbije koji se tiču sprovođenja kliničkih studija ali i upotrebe elektronskih potpisa, ovakav mehanizam ipak bio moguć.

Ipak, moram na samom početku istaći da je ovo razmišljanje više na teorijskom nego na praktičnom nivou, a naročito sa rezervom da bi podnošenje zahteva za odobrenje kliničkog ispitivanja koje uključuje eConsent vrlo verovatno bilo odbijeno.

Osvrt na trenutno stanje u propisima iz nadležnosti Ministarstva zdravlja

Kada su u pitanju pravni akti koji uređuju sprovođenje kliničkih ispitivanja lekova pravna analiza će biti započeta Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima (“Sl. glasnik RS”, br. 30/2010, 107/2012, 113/2017 – dr. zakon i 105/2017 – dr. zakon)[1]. Ovaj zakon u odredbi čl. 2, st. 1, tač. 23 definiše sam informisani pristanak ispitanika ističući da je u pitanju ,,pismena izjava ispitanika, sa datumom i potpisom, o učestvovanju u određenom kliničkom ispitivanju leka, koju je dalo lice koje je sposobno da da saglasnost ili, ako lice nije sposobno da da saglasnost, koju je dao njegov zakonski zastupnik, u skladu sa zakonom, a koja je data dobrovoljno posle potpunog informisanja o prirodi, značaju, posledicama i riziku po zdravlje”.

Iz navedene definicije jasno proizlazi da je neophodno, kako bi informisani pristanak ispitanika bio punovažan, da budu ispunjena između ostalog i tri uslova koja se tiču samog načina davanja saglasnosti.

Konkretno, potrebno je da saglasnost bude 1) data u pisanom obliku; 2) da sadrži datum; kao i da 3) sadrži potpis. Navedeno proizlazi i iz odredbe čl. 61 koji definiše uslove za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i koji predviđa u st. 1, tač. 5 da ,,ispitanik, odnosno njegov zakonski zastupnik dao, pošto je u potpunosti informisan o prirodi i značaju kliničkih ispitivanja i mogućim rizicima, na njemu razumljiv način, pismeni pristanak za učešće u kliničkom ispitivanju. Pismeni pristanak mora imati potpis i datum potpisa”. Nakon citiranja relevantnih odredbi za informisani pristanak, ističem da ovaj Zakon ne razmatra pitanje upotrebe eConsent-a niti se na drugi način dotiče daljeg razrađivanja navedenih uslova.

Daljom analizom pravnih izvora, došao sam i do verovatno najznačajnijeg propisa kojim se uređuju klinička ispitivanja lekova – Pravilnik o kliničkom ispitivanju lekova u humanoj medicini (Sl. glasnik RS, br. 51/2022-22, 65/2023-95, 86/2023-59)[2]. Kao i maločas citirani Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Pravilnik u čl. 2, st. 1, tač. 8 daje istovetnu definiciju, da bi u čl. 33 ovog Pravilnika, koji uređuje poslove glavnog istraživača i istraživačkog tima, u st. 1, tač. 3 propisao da glavni istraživač i istraživački tim ,,pribavljaju pismeni dobrovoljni informisani pristanak ispitanika za učestvovanje u kliničkom ispitivanju leka, koji ispitanik i istraživač popunjavaju i svojeručno datiraju i potpisuju“, da bi u tač. 9 predvideo obavezu dokumentovanja i odredio raspodelu primeraka pristanka.

Za trenutak možemo zastati i konstatovati da se Pravilnik neznatno više upušta u regulisanje informisanog pristanka jer sadrži zahtev svojeručnog datiranja i potpisivanja informisanog pristanka. Međutim, iako nije u pitanju odredba koja se tiče informisanog pristanka, zanimljivo je to što je u odredbi čl. 8, st. 1, tač. 15 elektronska identifikacija lica odgovornog za kliničko ispitivanje leka, data u skladu sa zakonom, izjednačena sa svojeručnim datumom i potpisom jer pomenuta odredba predviđa sledeću formulaciju ,,datum i potpis, odnosno elektronsku identifikaciju, u skladu sa zakonom lica odgovornog za kliničko ispitivanje leka”.

Ipak (nažalost), ni Pravilnik ne razmatra pitanje upotrebe eConsent-a kada je u pitanju informisani pristanak niti se na drugi način dotiče daljeg razrađivanja ranije navedenih uslova, i pored činjenice da se elektronska identifikacija stidljivo spominje.

Pre prelaska na propise koji regulišu elektronski potpis, u kontekstu navedenih akata, biće prikazana i rešenja Smernica dobre kliničke prakse (“Sl. glasnik RS”, br. 108/2017)[3]. Smernice u odredbi člana 1.28 definišu informisani pristanak kao ,,Proces kojim ispitanik dobrovoljno potvrđuje svoju spremnost da učestvuje u određenom ispitivanju, pošto je prethodno informisan o svim aspektima ispitivanja koji su od značaja za donošenje odluke o učešću. Pristanak ispitanika se dokumentuje pomoću pisanog, potpisanog i datiranog obrasca za informisani pristanak ispitanika”. Dakle, u pitanju je gotovo istovetna definicija kao i u drugim propisima Republike Srbije.

Međutim, ono što izdvaja Smernice jeste činjenica da član 4.8 na detaljan način uređuje informisani pristanak. Nažalost, i ovog puta, višestruko ponovljeni uslovi da informisani pristanak bude u pisanom obliku, datiran i potpisan, ostaju bez dalje razrade, konkretno u čl. 4.8.8. je predviđeno da ,,Pre uključenja u kliničko ispitivanje, obrazac pisanog informisanog pristanka treba da bude potpisan i datiran od strane ispitanika ili njegovog zakonskog zastupnika i od strane osobe koja je vodila razgovor o informisanom pristanku”. Kao i sve ranije analizirane odredbe, Smernice ne razmatraju pitanje upotrebe elektronskih potpisa kada je u pitanju informisani pristanak.

Imajući u vidu tehnološki napredak i sveopštu digitalizaciju, deluje neočekivano da pitanje eConsent-a nije izričito uređeno, međutim ako se uzmu u obzir datumi stupanja na snagu inicijalnih verzija citiranih akata, jasno je da se to pitanje u tim trenucima nije postavljalo. Međutim, uzimajući u obzir skorije izmene, ostaje nejasno zbog čega se o ovoj temi nije podrobnije raspravljalo.

Zbog svega do sada rečeno se ne može jasno reći da postoji zabrana elektronskog potpisivanja (a što mi je i omogućilo da dalje istražujem). Zato, dalji istraživački napor je usmeren ka pravnim akti koji regulišu pitanje elektronskih dokumenata, identifikaciju i usluge od poverenja u elektronskom poslovanju.

Kako se Zakon o elektronskom dokumentu, elektronskoj identifikaciji i uslugama od poverena u elektronskom poslovanju uklapa u sve ovo?

Kada je u pitanju uslov pisane forme, Zakon o elektronskom dokumentu, elektronskoj identifikaciji i uslugama od poverenja u elektronskom poslovanju (“Sl. glasnik RS”, br. 94/2017 i 52/2021)[4] u članu 7, koji uređuje punovažnost i dokaznu snagu elektronskog dokumenta, predviđa da se ,,Elektronskom dokumentu ne može se osporiti punovažnost, dokazna snaga, kao ni pisana forma samo zato što je u elektronskom obliku“. S tim u vezi, jasno je da se obrascu informisanog pristanka ne bi moglo zameriti da nije u pisanom obliku ukoliko je elektronski dokument, niti bi se to moglo reći za pristanak dat putem ovakve saglasnosti.

Dodatno, član 50 ovog Zakona, koji uređuje pravno dejstvo elektronskog potpisa, se može koristiti i kao pravni osnov za prihvatanje elektronskog potpisa kada je u pitanju preduslov za validnost informisanog pristanka ispitanika koji se tiče svojeručnog potpisa. Naime, ovaj član predviđa u st. 1 da se ,,Elektronskom potpisu ne može se osporiti punovažnost ili dokazna snaga samo zbog toga što je u elektronskom obliku ili što ne ispunjava uslove za kvalifikovani elektronski potpis“, a u st. 2 da ,,Kvalifikovani elektronski potpis ima isto pravno dejstvo kao i svojeručni potpis“.

Stoga, jasno je da se za elektronski potpis na informisanom pristanku ispitanika, pod uslovom da ispunjava uslove predviđene prethodno citiranim Zakonom, ne bi moglo tvrditi da nije svojeručni. Dalje, u st. 4, čl. 50 predviđa se da se ove odredbe neće primeniti na pravne poslove za koje je posebnim zakonom predviđeno da se ne može preduzeti u elektronskoj formi.

Kako iz svega do sada navedenog proizlazi da nijednim pravnim aktom nije zabranjeno davanje informisanog pristanka u elektronskoj formi, da se zaključiti da je u konkretnom slučaju moguća upotreba eConsent-a naročito iz razloga što je zakonom predviđeno da ima isto pravno dejstvo kao i svojeručan potpis.

Konačno i pitanje datuma potpisa je rešivo uz oslanjanje na član 53 Zakona koji uređuje pravno dejstvo elektronskog vremenskog žiga. Konkretno, čl. 53, st. 1 predviđa da se ,,Elektronskom vremenskom žigu ne može se osporiti punovažnost ili dokazna snaga samo zbog toga što je u elektronskom obliku ili što ne ispunjava uslove za kvalifikovan vremenski žig“, dok st. 2 propisuje da se ,, Za kvalifikovani elektronski vremenski žig i podatke kojima je taj vremenski žig pridružen važi pravna pretpostavka tačnosti datuma i vremena iskazanog u vremenskom žigu i očuvanosti integriteta tih podataka u odnosu na taj vremenski trenutak”.

Iz ovoga jasno proizlazi da postoji mogućnost za pronalaženje razloga za dozvoljenost eConsent-a, uz ispunjavanje uslova koje ovaj Zakon traži za validnost istih, ako ne postoje drugi razlozi koji onemogućavaju ovakav stav.

Iako svesni da je pitanje saglasnosti za učestvovanje u kliničkoj studiji leka i medicinskog sredstva koje se daje kroz informisani pristanak jedno od najosetljivih i svakako najvažnijih pitanja, ovaj članak predstavlja samo prvi korak u ostvarivanju potencijalnog unapređenja postupka pribavljanja informisanog pristanka kao takvog, a koji ima za konačan cilj isključivo zaštitu interesa ispitanika.

Preduslov za takvo unapređenje bi bilo tumačenje postojećih propisa u skladu sa modernim tendencijama, koje je već donekle i učinjeno u prvobitno spomenutom uputstvu, činjenica zbog otežanih uslova izazvanih pandemijom. Takvo tumačenje bi bilo u skladu i sa uputstvima koja su se nadležna i regulatorna tela najrazvijenih zemalja i organizacija Evrope[5] i Severne Amerike[6] objavila u skorije vreme.

Konačno, vredno je istaći da postoje mnogobrojne pozitivne strane prihvatanja eConsenta, od kojih se izdvajaju: smanjuje se potreba za putovanjem i dolaskom do zdravstvene ustanove (ukoliko se prihvata mogućnost davanja pristanka na daljinu); ispitanicima bi bilo omogućeno da steknu kompletniji uvid u sve pogodnosti, ali i opasnosti koje učešće u kliničkom ispitivanju podrazumeva, znajući da u eConsent mogu biti uključeni i interaktivni infografici i video snimci; s druge strane, istraživači bi imali mogućnost provere znanja ispitanika kroz kratak kviz ili postavljanje pitanja u samoj eConsent aplikaciji.  

Dodatna pitanja

Za kraj, iznosimo dodatne teme za razmišljanje i potencijalna pitanja koja je neophodno rešiti pre nego prihvatimo eConsent kao zamenu za papirnu verziju informisanog pristanka:

1. Imajući na umu da je Agencija za lekove i medicinska sredstva zainteresovana, ali pre svega nadležna da odluči o obrascu informisanog pristanka, kako bi izgledao sam postupak – tačnije da li bi se dostavljali snimci ekrana i prateći tekst koji bi bio prikazan potencijalnom ispitaniku? 
2. eConsent ne bi nužno podrazumevao da se davanje saglasnosti vrši na daljinu, tako da je neophodno dalje ispitati potencijalni pristupe, tj. da li će ispitanik svoju saglasnost davati van ili u okviru zdravstvene ustanove?
3. Konačno, neophodno bi bilo jasno razgraničiti softvere koji omogućavaju elektronski potpis jer, iako je isti nužan, eConsent zahteva i druge dodatne funkcionalnosti.

Za kraj, želimo da istaknemo našu zahvalnost autoru (Ljubiši Vuliću) sa nadom da ćemo se uskoro i izboriti za eConsent.

Ovo je bio samo prvi od mnogobrojnih koraka ZoryaBio u doprinosu novoj zori medicine i farmacije jer, kao što je već i rečeno, mi smo tu da pokrenemo i pospešimo dijalog o ovim i sličnim temama, i naravno da pomognemo donosiocima odluka da svoje odluke donose na osnovu proverenih i kvalitetnih informacija i istraživanja.

---

[1] Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (paragraf.rs)

[2] https://www.pravno-informacioni-sistem.rs/SlGlasnikPortal/eli/rep/sgrs/ministarstva/pravilnik/2022/51/7

[3] https://www.pravno-informacioni-sistem.rs/SlGlasnikPortal/eli/rep/sgrs/ministarstva/drugiakt/2017/108/1/reg

[4] Zakon o elektronskom dokumentu, elektronskoj identifikaciji i uslugama od poverenja u elektronskom poslovanju (paragraf.rs)

[5] Na stranama 22-23 se nalazi prikaz usvojenosti ovakvog stava po državama: Electronic_Informed_Consent_Implementation_Guide_Practical_Considerations_Version_1.0___March_2021_2.pdf (eucrof.eu)

[6] Use of Electronic Informed Consent in Clinical Investigations – Questions and Answers | FDA