Pravo i klinička ispitivanja (ZoryaBio Fanzin v1.1).
Pravo i klinička ispitivanja – čudan ali nužan spoj. Kako bismo došli do toga zašto regulišemo klinička ispitivanja moramo odgovoriti – šta su klinička ispitivanja i zašto ih regulišemo?
,,Čar istorije i njena zagonetna pouka sastoji se u tome što se iz veka u vek ništa ne menja, a opet je sve sasvim drugačije.”
Oldous Haksli, engleski pisac
Oldous Haksli, čovek čiji citat je korišćen na samom početku ovog članka, je engleski pisac čije se najpoznatije delo Vrli novi svet često poredi sa delom Džorža Orvela 1984 jer i jedno i drugo delo sadrže prikaz nekog dalekog sveta (ili već prisutnog?) u kontekstu unutrašnjih borbi glavnih junaka (verujte mi da nije sve do autokratije, ima nešto do ljubavi i razočarenja). Međutim, osnovna razlika između ovih dela je to što su vizije o budućnosti, koja su ova dva neverovatna pisca imala, zapravo potpuno drugačije – Orvel vidi postizanje reda kroz silu, dok Haksi vidi postizanje reda kroz konzumaciju leka sa nazivom soma. Iako nazvana po fermentisanom piću koje se koristi u hinduističkim ritualima, soma u Hakslijevom delu predstavlja simbol snažnog uticaja koji nauka i tehnologija imaju na naše društvo.
Ako već moramo da se vratimo u realnost, svedoci smo da države ne dele somu kako bi kontrolisale populaciju, ali je zato danas upotreba različitih lekova veća nego bilo kada u istoriji, i pritom ne mislim na upotrebu lekova radi lečenja koronavirusa već na npr. upotrebu antidepresiva. Dokaz toga je i činjenica da je Velika Britanija početkom 21. veka imala problem zbog toga što je lek Prozac počeo da se nalazi u vodi za piće, a isti je dospeo tu kroz kretanje otpadnih voda u prirodi (nije laž iako zvuči nerealno: https://www.theguardian.com/society/2004/aug/08/health.mentalhealth).
Iako ovo možda neće zabrinuti stanovnike Zrenjanina, koji su do sada verovatno i odustali od snova za čistom vodom, mislim da bi trebalo svi da se zapitamo šta unosimo u svoj organizam jer ljudski organizam nije ništa drugo nego skupina hemijskih reakcija koji se neprestano odvijaju. Upravo zbog toga pića, hrana, dodaci ishrani i na kraju lekovi koje konzumiramo moraju da prođu određene provere kako bi mogli da se nađu na tržištu i u upotrebi. Kada su u pitanju lekovi, stvari nisu toliko jednostavne jer kako možemo da znamo da određena supstanca koja se sadrži u leku zaista leči određenu bolest, ili kako možemo da znamo da pored toga što potencijalno leči jednu bolest ujedno ne izaziva i niz drugih. Upravo tome služe klinička ispitivanja.
Ako mislite da je citat slučajno upotrebljen, otkloniću vam sad tu sumnju jer nije prvi put da se nešto kroz vreme ne promeni, a da opet bude potpuno drugačije. Priča je sledeća, 1957. godine u Zapadnoj Nemačkoj se pojavio lek thalidomide koji je bio u slobodnoj prodaji i koji je trebalo da pomogne pri lečenju anksioznosti, tenzije, nesanice, da bi se vremenom počeo upotrebljavati i za lečenje jutarnje mučnine kod trudnica. Iako je verovatno bio delotvoran protiv iste, upotreba ovog leka je dovodila do rađanja dece sa deformacijama ekstremiteta, dok je oko 40% dece čije su majke tokom trudnoće koristile ove lekove rođeno bez znakova života. Na sreću tadašnjih stanovnika Sjedinjenih Američkih Država, ovaj lek se nije mogao upotrebljavati u njihovoj državi zbog jedne hrabre žene, Fransis Kelsi, koja je revnosno obavljala svoj posao ispred FDA (regulatorne agencije za hranu i lekove Sjedinjenih Američkih Država) i odbila zahtev za odobrenje upotrebe ovog leka zbog nedostatka dokaza.

Ipak, priča o ovom leku se ne završava tu za Sjedinjene Američke Države jer je upotreba istog ipak dozvoljena 1998. godine ali sa drugačijom namenom, tačnije za lečenje bolesti raka, a danas se nalazi i na spisku osnovnih lekova Svetske zdravstvene organizacije. Ova promena nije posledica lobiranja jedne farmaceutske kuće već prikupljanja adekvatnih dokaza o delotvornosti i štetnosti ovog leka, kao i o načinu njegove adekvatne primene. Ovi dokazi se, kao što je već i nagovešteno, prikupljaju upravo kroz klinička ispitivanja. Više o ovoj temi u članku u izdanju Oksforda: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21507989/.
Konačno, mislim da posle kratkog uvoda iz kog se može zaključiti šta je i čemu služi, verujem da će i druge stvari biti mnogo jasnije ako prikažemo kako ona izgledaju. Najčešće se navodi da klinička ispitivanja imaju četiri faze, kojima prethode otkrića samog molekula, ali i pretklinička ispitivanja in vivo ili in vitro (uglavnom na hiljadama miševa).
U nastavku se nalazi opis svake od ovih faza onako kako ih vidi Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (detaljnije: https://www.alims.gov.rs/ciril/files/2012/09/KI-Brosura.pdf):
- Faza I se obično sprovodi kod malog broja ispitanika koji su najčešće zdravi dobrovoljci. U toj fazi ispituje se doza leka, način primene leka, njegova raspoloživost u organizmu, podnošljivost i neželjeni događaji. Cilj ove faze je da se ustanovi bezbednost primene leka.
- Faza II je etapa u razvoju leka u kojoj se ispituje optimalna doza, kod većeg broja ispitanika (do nekoliko stotina) koji boluju od bolesti za koju je lek namenjen. Prikupljaju se i važni podaci o podnošljivosti i bezbednosti primene leka kod bolesnika.
- Faza III obično uključuje veći broj (nekoliko stotina do više hiljada) ispitanika u brojnim centrima i zemljama. Ispituje se efikasnost i bezbednost primene leka u poređenju sa standardnim lekovima za tu bolest ili placebom. Ako dobijeni podaci pokažu pozitivan rezultat ispitivanja odnosno zadovoljavajući efikasnost pri lečenju i sigurnost pri primeni, podnosi se zahtev za registraciju leka kod regulatornih tela različitih zemalja (u Srbiji je to Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije), posle čega on postaje dostupan za lečenje bolesnika širom sveta.
- Faza IV se sprovodi nakon što je lek odobren za primenu, sa ciljem prikupljanja što većeg broja podataka o bezbednosti i efikasnost leka. U ovoj postregistracionoj fazi se pre svega sprovodi praćenje neželjenih efekata u svakodnevnoj terapijskoj praksi kod široke populacija.
Procenjuje se da otkriće i razvoj novih lekova i terapija traje osam do dvanaest godina i da košta između 360 i 720 miliona evra.
Možda su maločas spomenuti iznosi dovoljan razlog da se o ovoj temi povede ozbiljna diskusija o pravnim aspektima istih, ako ništa makar zbog bolje zaštite uloženih sredstava. Međutim, postoji nešto što je važnije od bilo kog iznosa novca, a to je očuvanje života. I to ne bilo kakvo očuvanje života već ono čije značenje prevazilazi sve definicije iz rečnika i zakona – očuvanje života u kojem postoji mnogo više od puke aktivnosti mozga. Iako postoje finansijski aspekti ove priče koji se ne mogu zanemariti, cilj svakog ispitivanja je stvaranje leka koji će nekoga izlečiti od bolesti, leka koji će spasiti život nečijem roditelju ili detetu.
Ispitivanja i pravo – kako se uklapaju?
Potpuno je opravdano nakon svega reći i zapitati se šta pravo tu uopšte ima da traži. Međutim, postoji i druga strana medalje kliničkih ispitivanja, ili ako hoćete, tamna strana meseca – mogućnost ugrožavanja života ispitanika koji učestvuju. Naravno, istorija nas opominje da postoje i ekstremni primeri ovakvog ugrožavanja, naročito tokom Drugog svetskog rata, kada je zloglasni nacista Jozef Mengele u logoru Aušvic sproveo preko sedamdeset različitih ispitivanja, svesno ugrožavajući živote naših predaka. Upravo zbog ovih uznemiravajućih eksperimenata su nakon okončanja rata održane konferecije koje su dovele do potpisivanja različitih konvencije, donošenju smernica i osnovana različita tela za nadzor.
Vremenom je sve nabrojano implementirano u državna zakonodavstva, međutim zbog razvoja nauke i tehnologije imamo obavezu prema čovečanstvu da stalno radimo na unapređenju i kontrolisanju okruženja u kojem se klinička ispitivanja sprovode kako bismo ubrzali napredak i razvijanje novih lekova i terapija spasavajući nebrojane živote, ali isto tako zaštitili svakog učesnika kliničkih ispitivanja. Jer, rečima velikog Dostojevskog ,,Svi ideali ovog sveta ne vrede suze jednog deteta”.
Ovaj fanzin će stremiti upravo tome, i zbog toga ćemo, između ostalog pokušati da zahvatimo i obradimo određena filozofska pitanja koja se tiču bioetike, zadržavajući se većinom na tumačenju srpskih i evropskih propisa, ali i davanju odgovora na nesuglasice i neusklađenosti koji proističu iz istih.
Do sledećeg čitanja, ili sledećeg gledanja, ako vas više zanima konkretan način sprovođenja kliničkih ispitivanja, pogledajte ovaj zanimljiv video farmaceutske kuće Roche (nije sponzorisan content):